2168/2007 ΣΤΕ
Ευθύνη του Δημοσίου και των νπδδ σε αποζημίωση κατά τα άρθρα 105 και 106 του ΕισΝΑΚ. Φάρμακα. Ο πρόεδρος του ΕΟΦ οφείλει να αποφαίνεται επί των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εντός ορισμένης προθεσμίας. Αν ο πρόεδρος του ΕΟΦ δεν αποφανθεί εμπρόθεσμα, το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση μπορείνα ζητήσει αποζημίωση για θετική και αποθετική ζημία που υπέστη. Μη νόμιμη η αξίωση για διαφυγόντα κέρδη από τη μη κυκλοφορία του φαρμάκου. Ποιοι νομιμοποιούνται να ζητήσουν χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης, επειδή επλήγη το κύρος και η φήμη του αιτούντος φυσικού ή νομικού προσώπου. Πλημμελής η αιτιολογία της προσβαλλόμενης απόφαση ως προς το κεφάλαιο της ηθικής βλάβης. Μερικά δεκτή η αναίρεση (αναιρεί την αριθμ. 257/2004 ΔΕφΑθ).
Αριθμός 2168/2007
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
ΤΜΗΜΑ Α΄
Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στις 5 Φεβρουαρίου 2007, με την εξής σύνθεση: Σωτ. Ρίζος, Αντιπρόεδρος, Προεδρεύων, σε αναπλήρωση του Προέδρου του Τμήματος, που είχε κώλυμα, Δ. Μαρινάκης, Γ. Σγουρόγλου, Ευθ. Αντωνόπουλος, Ι. Ζόμπολας, Σύμβουλοι, Α. Καλογεροπούλου, Χρ. Σιταρά, Πάρεδροι. Γραμματέας η Μ. Βλασερού.
Για να δικάσει την από 5 Μαΐου 2004 αίτηση: της Ανώνυμης Εταιρείας με την επωνυμία «………….», που εδρεύει στην Αθήνα (οδός ……….. αριθ. .), η οποία παρέστη με το δικηγόρο Χρ. Πετρόπουλο (Α.Μ. 2337), που τον διόρισε με πληρεξούσιο, ο οποίος διορίζει στο ακροατήριο και το δικηγόρο Γ. Παπαδημητρίου (Α.Μ. 7297), με τον οποίο και συμπαρίστανται,
κατά του Ν.Π.Δ.Δ. με την επωνυμία «EΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ» (Ε.Ο.Φ.), που εδρεύει στο Χολαργό Αττικής (οδός Μεσογείων αριθ. 284), ο οποίος παρέστη με το δικηγόρο Πολ. Θωμόπουλο (Α.Μ. 5268), που τον διόρισε με πληρεξούσιο.
Με την αίτηση αυτή η αναιρεσείουσα εταιρεία επιδιώκει να αναιρεθεί η υπ’ αριθ. 257/2004 απόφαση του Διοικητικού Εφετείου Αθηνών.
Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της εκθέσεως του Εισηγητή, Συμβούλου, Γ. Σγουρόγλου.
Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε τον πληρεξούσιο της αναιρεσείου-σας εταιρείας και τον συμπαριστάμενό του δικηγόρο, οι οποίοι ανέπτυξαν και προφορικά τους προβαλλόμενους λόγους αναιρέσεως και ζήτησαν να γίνει δεκτή η αίτηση και τον πληρεξούσιο του αναιρεσιβλήτου Οργανισμού, που ζήτησε την απόρριψή της.
Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου και
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά το Νόμο
1. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση, για την άσκηση της οποίας κατεβλήθη το νόμιμο παράβολο (ειδικό γραμμάτιο Α 1133903), ζητείται, παραδεκτώς, η αναίρεση της 257/2004 αποφάσεως του Διοικητικού Εφετείου Αθηνών, με την οποία απερρίφθη έφεση της αναιρεσείουσας ανώνυμης εταιρείας κατά της 5988/2002 αποφάσεως του Διοικητικού Πρωτοδικείου Αθηνών. Με την πρωτόδικη απόφαση είχε απορριφθεί αγωγή της αναιρεσείουσας με την οποία είχε ζητήσει να αναγνωρισθεί ότι το αναιρεσίβλητο Ν.Π.Δ.Δ. όφειλε να της καταβάλει ως αποζημίωση, σύμφωνα με τα άρθρα 105 και 106 του ΕισΝ.Α.Κ., το ποσό των 45.069.125 δραχμών.
2. Επειδή, η υπόθεση εισάγεται στην επταμελή σύνθεση του Τμήματος στην οποία παρεπέμφθη με την 2803/2006 απόφαση αυτού υπό πενταμελή σύνθεση, σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 14 παρ. 5 του π.δ. 18/1989 (Α΄8).
3. Επειδή, κατά τη διάταξη του άρθρου 105 του ΕισΝ.Α.Κ. (π.δ. 456/1984, Α΄164), «Για παράνομες πράξεις ή παραλείψεις των οργάνων του Δημοσίου κατά την άσκηση της δημόσιας εξουσίας που τους έχει ανατεθεί, το Δημόσιο ενέχεται σε αποζημίωση, εκτός εάν η πράξη ή η παράλειψη έγινε κατά παράβαση διάταξης που υπάρχει για χάρη του γενικού συμφέροντος …», κατά δε τη διάταξη του άρθρου 106 αυτού, η πιο πάνω διάταξη εφαρμόζεται και για την ευθύνη, μεταξύ άλλων, των νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου από πράξεις ή παραλείψεις των οργάνων που βρίσκονται στην υπηρεσία τους. Εξάλλου, η Οδηγία 65/65 ΕΟΚ του Συμβουλίου (Ρ 022 της 9.2.1965), όπως τροποποιήθηκε από τις Οδηγίες 75/318 ΕΟΚ (L 147), 75/319 ΕΟΚ (L 147) και 93/39 ΕΟΚ του Συμβουλίου (L 214) και ίσχυε πριν από την κατάργησή της με το άρθρο 128 της Οδηγίας 83/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 311), όριζε τα εξής: Στο άρθρο 3 ότι «Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία …». Στο άρθρο 4 ότι «Για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Ο υπεύθυνος για τη διάθεση φαρμακευτικών στην αγορά πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα …», περαιτέρω δε προσδιόριζε τα συγκεκριμένα έγγραφα και πληροφορίες που έπρεπε να συνοδεύουν την αίτηση. Στα άρθρα 5,6 και 11 προεβλέποντο οι περιπτώσεις μη χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων και, όταν από τη επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και εγγράφων του άρθρου 4 συνήγετο ότι το ιδιοσκεύασμα ήταν επιβλαβές ή η θεραπευτική του ενέργεια ήταν ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείτο επαρκώς ή δεν είχε την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση καθώς και οι περιπτώσεις ανάκλησης χορηγηθείσης αδείας. Τέλος, το άρθρο 7 της ίδιας οδηγίας όριζε ότι «Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η διάρκεια της διαδικασίας για την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας να μην υπερβαίνει τις 120 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή δύναται να παρατείνεται επί 90 ημέρες σχετική κοινοποίηση γίνεται στον αιτούντα προ της εκπνοής της εν λόγω προθεσμίας.», το δε άρθρο 12 αυτής όριζε ότι «Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει των άρθρων 5,6 και 111 πρέπει να αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα μέσα προσφυγής που προβλέπονται από την ισχύουσα νομοθεσία και την προθεσμία εντός της οποίας η προσφυγή δύναται να κατατεθεί.».
4. Επειδή, περαιτέρω, το συσταθέν με το ν. 1316/1983 (Α΄3) ν.π.δ.δ. με την επωνυμία «Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων» (Ε.Ο.Φ.) (άρθρο 1 παρ.1), έχει, μεταξύ των σκοπών του, και την εξασφάλιση του δημόσιου συμφέροντος στο χώρο του φαρμάκου, με την εξασφάλιση επαρκούς κυκλοφορίας ελεγμένων και ποιοτικώς αρίστων προϊόντων – οι όροι και οι προϋποθέσεις κυκλοφορίας των οποίων καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. – μεταξύ δε των αντικειμένων της αρμοδιότητάς του περιλαμβάνονται και τα φαρμακευτικά προϊόντα (σκευάσματα και φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα) (άρθρο 2 παρ.1,2 και 5, όπως το άρθρο αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 του ν. 1965/1991, Α΄146). Στα πλαίσια του Ε.Ο.Φ. λειτουργούν, μεταξύ άλλων, α)το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.) το οποίο γνωμοδοτεί αιτιολογημένα για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ειδών του άρθρου 2 για τα οποία απαιτείται σύμφωνα με το νόμο άδεια κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ. και β) το Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο (Α.Ε.Σ.Υ.), το οποίο είναι δευτεροβάθμιο γνωμοδοτικό όργανο του Ε.Ο.Φ. με αρμοδιότητα, μεταξύ άλλων, τη γνωμοδότηση, σε περίπτωση διαφωνίας του Προέδρου του Ε.Ο.Φ. με τη γνωμοδότηση της Ε.Σ.Ε. καθώς και επί των ασκουμένων ενώπιον του Δ.Σ. ενστάσεων κατά των αποφάσεων του Ε.Σ.Ε. (άρθρο 8 παρ.2 Α΄ περ. α΄ και δ΄ όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 3 του ν. 1965/1991 και άρθρο 4 αυτού). Κατ΄ εξουσιοδότηση των διατάξεων των άρθρων 2 παρ.2 περ. α και β, 14 παρ. 4 του πάνω νόμου, 1 παρ. 1 και 3 του ν. 1338/1983 «περί εφαρμογής του Κοινοτικού δικαίου» (Α΄34), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 (Α΄70) και του άρθρου 65 του ν. 1892/1990 (Α΄101), εκδόθηκε η Α6α/9392/91/10.3.1992 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων (Β΄233), με σκοπό την προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στον τομέα της παραγωγής, εισαγωγής και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων προς τις διατάξεις της Οδηγίας 65/65 ΕΟΚ και των λοιπών αναφερομένων στο άρθρο 1 αυτής Οδηγιών. Η υπουργική αυτή απόφαση, στη συνέχεια, τροποποιήθηκε με την Υ6α/3221/3.8/12.9.1995 κοινή απόφαση των ίδιων υπουργών (Β΄782), η οποία εκδόθηκε, κατ΄ εξουσιοδότηση των ίδιων διατάξεων, για την εισαγωγή στην εσωτερική έννομη τάξη των αναφερομένων στο άρθρο 1 αυτής Οδηγιών, ισχύει δε από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως (12.9.1995). Η πρώτη των ανωτέρω υπουργικών αποφάσεων, όπως ίσχυε κατά τον κρίσιμο εν προκειμένω χρόνο, πριν από την τροποποίησή της με τη δεύτερη, στην παρ.1 του άρθρου 3 όριζε τα εξής : «1. Η κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται μόνο με σχετική άδεια που χορηγεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μετά από αίτηση του υπεύθυνου κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσης, …». Στην παρ.2 του ίδιου άρθρου προβλέπει τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση, τα οποία είναι αντίστοιχα με τα προβλεπόμενα από το άρθρο 4 της Οδηγίας 65/65, και αφορούν τα στοιχεία του υπεύθυνου της κυκλοφορίας, την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών του, τον τρόπο παραγωγής, τις θεραπευτικές ικανότητες, τις ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες, τη δοσολογία, τις δοκιμασίες και μεθόδους ελέγχου στειρότητας, πυρετογόνων ουσιών, σταθερότητας, τα αποτελέσματα φυσικοχημικών, μικροβιολογικών, φαρμακολογικών, τοξικολογικών κλινικών δοκιμών και λοιπών μελετών, δείγματα ή σχέδια της εσωτερικής και εξωτερικής συσκευασίας, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τα συμπτώματα, τα μέτρα και τα αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας κλπ. Το ίδιο άρθρο στις επόμενες παραγράφους του όριζε τα εξής : «4. Κατά την εξέταση της αίτησης η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ: α) Ελέγχει εάν τα δικαιολογητικά και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν με την αίτηση είναι πλήρη και σύμφωνα με αυτά που αναφέρονται στην παρ.2, και εάν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, β) μπορεί να υποβάλει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του ή άλλα συστατικά του σε έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες εφαρμόζει ο παραγωγός και οι οποίες περιγράφονται στο άρθρο 3 παρ.2 στοιχείο ζ είναι ικανοποιητικές. γ) Εφόσον το κρίνει απαραίτητο καλεί τον αιτούντα να συμπληρώσει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ.2. Στην περίπτωση αυτή, οι προθεσμίες κατά την παρ.6 αναστέλλονται μέχρι να υποβληθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που ζητήθηκαν. Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρέχεται στον αιτούντα για να δώσει προφορικές η γραπτές εξηγήσεις. 5…6. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από τον ΕΟΦ εγγράφως μέσα σε 120 ημέρες από την ημερομηνία που υποβλήθηκε ο πλήρης φάκελος από τον ενδιαφερόμενο και ισχύει για πέντε χρόνια. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί με σχετική γνωστοποίηση που γίνεται προς τον ενδιαφερόμενο πριν την πάροδο των 120 ημερών να παρατείνεται για 90 ακόμη ημέρες. 7… 8. Περίληψη της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.. 9 …12 …».
5. Επειδή, από τον συνδυασμό των ως άνω διατάξεων προκύπτει ότι ο πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. οφείλει να αποφαίνεται επί των υποβαλλομένων αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, ύστερα από γνωμοδότηση αρμοδίου επιστημονικού συμβουλίου, εντός της αποκλειστικής προθεσμίας που προβλέπεται στην παρ. 6 του άρθρου 3 της πιο πάνω κοινής υπουργικής απόφασης, δηλαδή εντός 120 ημερών – ή 210 ημερών αν δοθεί παράταση – από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος κατέθεσε στον Ε.Ο.Φ. την αίτησή του με πλήρη φάκελο δικαιολογητικών. Σε περίπτωση που ο πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. δεν αποφανθεί εντός της ως άνω προθεσμίας, το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση, μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με τα άρθρα 105 και 106 του ΕισΝ.Α.Κ. και 298 του Α.Κ., αποζημίωση για τη θετική και αποθετική ζημία που υπέστη και συνδέεται με πρόσφορο αιτιώδη σύνδεσμο με την παράνομη παράλειψη αποφάνσεως. Δεν μπορεί, όμως, κατ΄ αρχήν να ζητήσει την αποκατάσταση ζημίας για διαφυγόντα κέρδη από την μη κυκλοφορία του φαρμάκου μετά την άπρακτη πάροδο των νομίμων προθεσμιών, διότι είναι άδηλο εάν θα εξεδίδετο θετική πράξη δηλαδή άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, όταν μάλιστα ο ενδιαφερόμενος δεν έχει υποστηρίξει με συγκεκριμένους ισχυρισμούς ότι κατά την συνήθη πορεία των πραγμάτων θα εξεδίδετο θετική πράξη. Περαιτέρω, ο ζημιωθείς μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 932 του Α.Κ., και χρηματική ικανοποίηση για ηθική βλάβη που υπέστη από την παράνομη παράλειψη αποφάνσεως του προέδρου του Ε.Ο.Φ., δεδομένου ότι τα άρθρα 105 και 106 του Εισ.Ν.Α.Κ. αφορούν μία μορφή αδικοπραξίας. Τέτοια χρηματική ικανοποίηση δικαιούνται να ζητήσουν και τα νομικά πρόσωπα αν υπέστησαν ζημία από τον αντίκτυπο που είχε στην πίστη, το κύρος και την φήμη τους η παράνομη παράλειψη αποφάνσεως του προέδρου του Ε.Ο.Φ., δεν είναι δε απαραίτητο να εξειδικεύεται η βλάβη αυτή, όταν από τη φύση της παράνομης παράλειψης είναι δυνατόν να επέλθει τέτοια βλάβη (ΣτΕ 1732/2005).
6. Επειδή, με την προσβαλλομένη απόφαση έγιναν δεκτά τα εξής: Η αναιρεσείουσα ανώνυμη εταιρεία παραγωγής και εισαγωγής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, με την από 13.9.1999 αγωγή της ενώπιον του Διοικητικού Πρωτοδικείου Αθηνών, εξέθεσε ότι βάσει της από 28.6.1993 συμβάσεως με την βελγική εταιρεία ……………………………., ανέλαβε την εισαγωγή στην Ελλάδα του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος XANTHIUM. Για τη χορήγηση της σχετικής αδείας κυκλοφορίας υπέβαλε στον αναιρεσίβλητο Ε.Ο.Φ. στις 28.3.1994 τρεις αιτήσεις, μία για κάθε μία από τις διαφορετικές περιεκτικότητες του ιδιοσκευάσματος σε δραστική ουσία, μαζί με τα απαραίτητα έγγραφα. Οι αιτήσεις προωθήθηκαν στην αρμόδια για την επεξεργασία των φακέλων και προετοιμασία των εισηγήσεων υπάλληλο, παρά την πάροδο, όμως, πενταετίας, μέχρι την άσκηση της αγωγής και τις οχλήσεις, η υπόθεση δεν είχε διεκπεραιωθεί. Eτσι, κατά την αναιρεσείουσα, η παράλειψη των οργάνων του αναιρεσιβλήτου να ολοκληρώσουν τη διαδικασία για τη χορήγηση αδείας εντός 210 ημερών από την υποβολή των αιτήσεων, συνετέλεσε στη διακοπή, στις 9.4.1999, της συνεργασίας της με την παραγωγό εταιρεία και στη μη κυκλοφορία του ιδιοσκευάσματος στην αγορά, με αποτέλεσμα αυτή να υποστεί περιουσιακή ζημία και ηθική βλάβη. Η ζημία της αναιρεσείουσας συνίστατο, κατά τα εκτιθέμενα στην αγωγή, στην απώλεια κερδών ύψους 25.069.125 δραχμών, τα οποία θα απεκόμιζε από τις πωλήσεις του ιδιοσκευάσματος από 1.1.1998, η δε ηθική βλάβη της στο ότι επλήγη η φήμη και το κύρος της μεταξύ των αλλοδαπών φαρμακευτικών εταιρειών, των ιατρών, τραπεζών και γενικά του συναλλακτικού κοινού, ζήτησε δε ως χρηματική ικανοποίηση το ποσό των 20.000.000 δραχμών. Oπως αναφέρεται στην προσβαλλόμενη απόφαση, μετά την άσκηση της αγωγής εκδόθηκε η Φ- 56/Σ3/14.2.2000 αρνητική γνωμοδότηση του Ε.Σ.Ε. και με την 12594/31.3.2000 απόφαση του Προέδρου του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ, δεν εγκρίθηκε η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας. Κατόπιν ενστάσεως της αναιρεσείουσας και μετά την Δ-1/28.11.2001 γνωμοδότηση του αρμοδίου δευτεροβαθμίου οργάνου, με την 44007/2001 απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. απερρίφθησαν τελικώς οι αιτήσεις χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας. Κατά της αποφάσεως αυτής η αναιρεσείουσα έχει ασκήσει αίτηση ακυρώσεως, η εκδίκαση της οποίας εκκρεμεί στο παρόν Δικαστήριο. Το πρωτόδικο δικαστήριο απέρριψε την αγωγή, με την αιτιολογία ότι δεν υφίσταται αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της φερόμενης ως παράνομης παράλειψης των οργάνων του Ε.Ο.Φ. να ολοκληρώσουν τη διαδικασία για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας των ιδιοσκευασμάτων εντός 210 ημερών από την υποβολή των αιτήσεων και της προβαλλόμενης περιουσιακής ζημίας και ηθικής βλάβης. Το διοικητικό εφετείο έκρινε ότι και με τη εκδοχή ότι η παράλειψη ολοκληρώσεως της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας των ιδιοσκευασμάτων εντός 210 ημερών από την υποβολή των αιτήσεων ήταν παράνομη, αυτή δεν τελούσε σε αιτιώδη συνάφεια με τη ζημία από διαφυγόντα κέρδη. Τούτο δε, διότι μόνη η παράλειψη αυτή δεν ήταν ικανή, κατά τη συνήθη πορεία των πραγμάτων, να επιφέρει την πιο πάνω ζημία, αφού για τη διάθεση των ιδιοσκευασμάτων στην εσωτερική αγορά απαιτείτο η χορήγηση αδείας από τον Ε.Ο.Φ. και τέτοια δεν είχε χορηγηθεί μέχρι την άσκηση της αγωγής ούτε της χορηγήθηκε τελικώς. Περαιτέρω, το δικάσαν εφετείο, αφού έλαβε, προσθέτως, υπόψη ότι η αναιρεσείουσα δεν είχε υποστηρίξει με την αγωγή της ότι, εάν είχε ολοκληρωθεί η διαδικασία εντός των 210 ημερών, θα της εχορηγείτο η άδεια, ώστε το ζήτημα αυτό να αποτελέσει αντικείμενο απόδειξης πρωτοδίκως, απέρριψε τον λόγο εφέσεως κατά τον οποίο μεταξύ της παράνομης παράλειψης ολοκληρώσεως της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας εντός 210 ημερών και της ζημίας από διαφυγόντα κέρδη υφίσταται αιτιώδης συνάφεια. Τέλος, το εφετείο έκρινε ότι ορθά είχε απορριφθεί από το πρωτόδικο δικαστήριο η αγωγή και ως προς το κεφάλαιο της χρηματικής ικανοποίησης για ηθική βλάβη, με την αιτιολογία ότι, και με την εκδοχή ότι η σχετική παράλειψη των οργάνων του Ε.Ο.Φ. ήταν παράνομη, η αναιρεσείουσα αορίστως υποστήριζε ότι επλήγη η φήμη και το κύρος της, καθόσον δεν διευκρίνιζε με ποιόν τρόπο επλήγησαν αυτά από τη συγκεκριμένη παράλειψη. Εξάλλου, όσον αφορά τη σχέση της με την παραγωγό αλλοδαπή εταιρεία, το διοικητικό εφετείο έκρινε ότι από τις ανταλλαγείσες μεταξύ τους επιστολές στις 9 και 19.4.1999 δεν προέκυπτε λύση της συμβάσεως, γι΄ αυτό άλλωστε η αναιρεσείουσα είχε ασκήσει στις 6.6.2000, για λογαριασμό της αλλοδαπής εταιρείας, ένσταση κατά της απορριπτικής αποφάσεως του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.
7. Επειδή, η κρίση του εφετείου περί ελλείψεως αιτιώδους συναφείας μεταξύ της καθυστερήσεως αποφάνσεως και της προβαλλόμενης ζημίας εκ διαφυγόντων κερδών είναι νόμιμη, διότι, σύμφωνα με όσα εκτέθηκαν στην σκέψη αριθ. 5, σε περίπτωση απράκτου παρόδου των νομίμων προθεσμιών για απόφανση εκ μέρους του προέδρου του Ε.Ο.Φ. επί αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου, δεν μπορεί να ζητηθεί διαφυγόν κέρδος, αφού είναι άδηλο εάν θα εξεδίδετο θετική πράξη (άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου). Συνεπώς, ο αντίθετος ισχυρισμός της αναιρεσείουσας είναι απορριπτέος ως αβάσιμος. Περαιτέρω, όμως, η κρίση του διοικητικού εφετείου ότι η αναιρεσείουσα δεν εδικαιούτο να ζητήσει χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης για την παράνομη παράλειψη αποφάνσεως του προέδρου του Ε.Ο.Φ. επί των αιτήσεών της, με την αιτιολογία ότι η αναιρεσείουσα αορίστως υπεστήριζε ότι επλήγη η φήμη και το κύρος της, καθόσον δεν διευκρίνιζε με ποιό τρόπο επλήγησαν αυτά από την συγκεκριμένη παράλειψη, ενώ, εξάλλου απεδείχθη ότι δεν λύθηκε, όπως υπεστήριζε η αναιρεσείουσα, η σύμβασή της με την παραγωγό αλλοδαπή εταιρεία, είναι ανεπαρκώς αιτιολογημένη. Τούτο δε, διότι, σύμφωνα με όσα προεκτέθηκαν στη σκέψη αριθ.5, δεν απητείτο η επίκληση συγκεκριμένων περιστατικών, εφόσον η συγκεκριμένη παράλειψη του Ε.Ο.Φ., από τη φύση της και ιδίως λόγω της παρόδου μακρού χρόνου από την εκπνοή της αποκλειστικής προθεσμίας, ήταν δυνατόν να έχει αντίκτυπο στο κύρος και τη φήμη της αναιρεσείουσας. Συνεπώς, για το λόγο αυτό, ο οποίος βασίμως προβάλλεται, πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή η κρινόμενη αίτηση, να αναιρεθεί ως προς το κεφάλαιο αυτό η προσβαλλομένη απόφαση και να παραπεμφθεί η υπόθεση στο δικαστήριο που την εξέδωσε για νέα κρίση ως προς το κεφάλαιο αυτό.
Περαιτέρω δε πρέπει να απαλλαγούν οι διάδικοι εν όλω από τη δικαστική δαπάνη, σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 39 παρ.1 του π.δ. 18/1989 (Α΄8), λόγω της εν μέρει νίκης και ήττας εκάστου. Διά ταύτα
Δέχεται εν μέρει την κρινόμενη αίτηση.