Αριθμός 3633/2004
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
ΟΛΟΜΕΛΕΙΑ
Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στις 19 Μαρτίου 2004, με την εξής σύνθεση: Χ. Γεραρής, Πρόεδρος, Ι. Μαρή, Γ. Παναγιωτόπουλος, Σ. Καραλής, Ε. Γαλανού, Γ. Παπαμεντζελόπουλος, Π. Πικραμμένος, Ν. Σκλίας, Ν. Σακελλαρίου, Θ. Παπαευαγγέλου, Δ. Πετρούλιας, Α. Συγγούνα, Ν. Ρόζος, Α. Ράντος, Δ. Μπριόλας, Χ. Ράμμος, Ν. Μαρκουλάκης, Δ. Μαρινάκης, Π. Κοτσώνης, Γ. Παπαγεωργίου, Μ. Καραμανώφ, Α. Σακελλαροπούλου, Δ. Αλεξανδρής, Κ. Βιολάρης, Μ. Κωνσταντινίδου, Α. Καραμιχαλέλης, Α.-Γ. Βώρος, Σύμβουλοι, Η. Τσακόπουλος, Κ. Φιλοπούλου, Πάρεδροι. Γραμματέας ο Μ. Καλαντζής.
Α. Για να δικάσει την από 19 Νοεμβρίου 2001 αίτηση:
του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, που εδρεύει στην Αθήνα (Τσόχα 15-17), ο οποίος παρέστη με τους δικηγόρους: 1) Κ. Καλαβρό (Α.Μ. 7005), 2) Ιω. Χρυσοσπάθη (Α.Μ. 4647) και 3) Αθ. Καραλέκα (Α.Μ. 8803), που τους διόρισε με πληρεξούσιο,
κατά του Υπουργού Ανάπτυξης, ο οποίος παρέστη με τον Ευαγ. Μαρίνη, Πάρεδρο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους.
Με την αίτηση αυτή ο αιτών Σύνδεσμος επιδιώκει να ακυρωθεί το υπ’ αριθμ. 3/12.11.2001 δελτίο τιμών φαρμάκων του Υφυπουργού Ανάπτυξης.
Β. Για να δικάσει την από 5 Φεβρουαρίου 2002 αίτηση:
του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, που εδρεύει στην Αθήνα (Τσόχα 15-17), ο οποίος παρέστη με τους δικηγόρους: 1) Κ. Καλαβρό (Α.Μ. 7005), 2) Ιω. Χρυσοσπάθη (Α.Μ. 4647) και 3) Αθ. Καραλέκα (Α.Μ. 8803), που τους διόρισε με πληρεξούσιο,
κατά του Υπουργού Ανάπτυξης, ο οποίος παρέστη με τον Ευαγ. Μαρίνη, Πάρεδρο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους.
Με την αίτηση αυτή ο αιτών Σύνδεσμος επιδιώκει να ακυρωθεί το υπ’ αριθμ. 4/27.12.2001 δελτίο τιμών φαρμάκων του Υφυπουργού Ανάπτυξης.
Οι πιο πάνω αιτήσεις παραπέμφθηκαν στην Ολομέλεια του Δικαστηρίου, κατόπιν της υπ’ αριθμ. 1177/2003 παραπεμπτικής απόφασης του Δ’ Τμήματος του Συμβουλίου της Επικρατείας, προκειμένου να επιλύσει η Ολομέλεια το ζήτημα που αναφέρεται στις αποφάσεις.
Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της παραπεμπτικής απόφασης από τον εισηγητή Σύμβουλο Π. Κοτσώνη, η οποία αποτελεί και την εισήγηση του Τμήματος.
Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε τους πληρεξουσίους του αιτούντος Συνδέσμου, οι οποίοι ανέπτυξαν και προφορικά τους προβαλλόμενους λόγους ακυρώσεως και ζήτησαν να γίνουν δεκτές οι αιτήσεις και τον αντιπρόσωπο του Υπουργού, ο οποίος ζήτησε την απόρριψή τους.
Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου κ α ι
Α φ ο ύ μ ε λ έ τ η σ ε τ α σ χ ε τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α
Σ κ έ φ θ η κ ε κ α τ ά τ ο Ν ό μ ο
1. Επειδή, έχει κατατεθεί το νόμιμο παράβολο (ειδικά έντυπα παραβόλου Α 1607153 και 2020032/2001 για την πρώτη αίτηση και 44293 και 134215/2002 για τη δεύτερη).
2. Επειδή, με την πρώτη αίτηση ζητείται, καθ’ ερμηνείαν του δικογράφου, η ακύρωση του 3/2001 δελτίου τιμών φαρμάκων (απόφαση Υφυπουργού Ανάπτυξης Α.Π. Α3/4122/12.11.2001, η οποία επανελήφθη ορθώς την 16.11.2001), με το οποίο καθορίσθηκαν, από 14.11.2001, οι ανώτατες τιμές 116 φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, κατά το μέρος που στο δελτίο αυτό περιλαμβάνονται 61 φάρμακα, εισαγόμενα, όπως προκύπτει από το καταστατικό του αιτούντος συνδέσμου, από εταιρείες – μέλη του, όπως οι εταιρείες BAXTER, FARMANEL, GEROLYMATOS, ABBOTT LABOR, FRESENIUS KABI, GENESIS, JANSSEN CILAG, VIANEX, ITF HELLAS, SCHEPA, NOVO NORDISK, NYCOMED, KOPER, NOVARTIS, SMITHKLINE BEECHAM, SERONO και ELPEN. Με τη δεύτερη αίτηση ζητείται η ακύρωση του 4/2001 δελτίου τιμών φαρμάκων (απόφαση Υφυπουργού Ανάπτυξης Α.Π. Α3/5154/27.12.2001), με το οποίο καθορίσθηκαν, από 1.1.2002, οι ανώτατες τιμές σειράς φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, κατά το μέρος που στο δελτίο αυτό περιλαμβάνονται τα ανωτέρω 61 φάρμακα.
3. Επειδή, οι κρινόμενες αιτήσεις ακυρώσεως συνεκδικάσθηκαν από το Δ Τμήμα, ως συναφείς, εκδόθηκε δε η 1177/2003 απόφαση, με την οποία παρεπέμφθησαν στην Ολομέλεια, κατά την παρ. 5 του άρθρου 100 του Συντάγματος (η οποία προσετέθη με το από 6.4.2001 Ψήφισμα της Ζ΄ Αναθεωρητικής Βουλής, Α 84), τα εξής ζητήματα: α/ αν η εφαρμογή του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002 στην παρούσα δίκη συνιστά νομοθετική επέμβαση που προσκρούει στα άρθρα 4 παρ. 1, 20 παρ. 1 και 26 του Συντάγματος και
β/ αν η ίδια διάταξη προσκρούει, κατά περιεχόμενο, στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος.
4. Επειδή, στο άρθρο 17 του ν.δ. 96/1973 (Α 172), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 32 του ν. 1316/1983 (Α 3) και τροποποιήθηκε με τα άρθρα 9 του ν. 1965/1991 (Α 146) και 90 του ν. 1969/1991 (Α 167) ορίζεται, μεταξύ άλλων, ότι «Οι ανώτερες τιμές χονδρικής, νοσοκομειακής, λιανικής και άλλης ειδικής πώλησης των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. που ελέγχονται αγορανομικά, καθορίζονται με δελτία τιμών που εκδίδει ο Υπουργός Εμπορίου με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας …» (παρ. 1), ότι «Με αγορανομικές διατάξεις που εκδίδονται με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας … καθορίζονται τα στοιχεία του κόστους, το ύψος τους και ο τρόπος διαμόρφωσης των τιμών όλων των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.» (παρ. 2) και ότι «Για την επαλήθευση των τιμών όλων των αλλοδαπών φαρμάκων (παρασκευαζομένων, συσκευαζομένων και εισαγομένων) θα ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης. Με αγορανομική διάταξη καθορίζονται οι λεπτομέρειες του τρόπου επαλήθευσης» (παρ. 5 περίπτ. δ).
Από τις διατάξεις αυτές συνάγεται ότι, όταν η Διοίκηση ορίζει, με κανονιστική πράξη, τον τρόπο διαμόρφωσης των ανώτατων τιμών πώλησης των φαρμάκων και τον τρόπο επαλήθευσης αυτών, οφείλει να θεσπίζει πρόσφορα κριτήρια κοστολόγησης και επαλήθευσης των τιμών, κατά συνεκτίμηση των οποίων εξευρίσκεται το αποδεκτό κόστος αυτών, τέτοιο δε κριτήριο μπορεί να αποτελούν οι τιμές πώλησης των φαρμάκων στις χώρες που αυτά κυκλοφορούν, και ιδίως οι εξ αυτών χαμηλότερες. Περαιτέρω, κατά την έννοια των ίδιων εξουσιοδοτικών διατάξεων, δεν επιτρέπεται να ορίζεται ότι οι εξευρισκόμενες με τον τρόπο αυτό ανώτατες τιμές δεν μπορεί πάντως να υπερβαίνουν τη χαμηλότερη τιμή πώλησης των φαρμάκων αυτών σε οποιαδήποτε ευρωπαϊκή χώρα, διότι ο καθορισμός με τον τρόπο αυτό ανώτατων τιμών, με απλή δηλ. παραπομπή σε δεδομένα μιας μόνον ευρωπαϊκής χώρας, ως μοναδικού στοιχείου επαλήθευσης της διαμορφούμενης τιμής, αντιβαίνει στην εκτεθείσα εξουσιοδοτική διάταξη. Τούτο διότι η διάταξη αυτή, ορίζοντας ότι για την επαλήθευση των τιμών όλων των αλλοδαπών φαρμάκων θα ερευνώνται, πέραν της τιμής της χώρας προέλευσης, «οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης», δεν επιτρέπει τη λήψη προς τούτο υπόψη της τιμής πώλησης σε μια μόνον ευρωπαϊκή χώρα, αφού με τον τρόπο αυτό αναιρούνται τα οριζόμενα κριτήρια κοστολόγησης, σε περίπτωση που, κατά συνεκτίμηση και αυτών, η εξευρισκόμενη τιμή υπερβαίνει τη χαμηλότερη ευρωπαϊκή.
Μειοψήφησαν οι Σύμβουλοι Ν. Σακελλαρίου και Δ. Πετρούλιας, οι οποίοι διετύπωσαν την εξής γνώμη : Από τις ανωτέρω διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 προκύπτει ότι οι τιμές των φαρμάκων διαμορφώνονται με βάση το κόστος παραγωγής και εμπορίας τους. Το κόστος αυτό οφείλει να αποδείξει ο ενδιαφερόμενος, ο οποίος βεβαίως είναι εκείνος που γνωρίζει τα στοιχεία του κόστους, δηλαδή τις δαπάνες παραγωγής του φαρμάκου, με την προσκόμιση στις αρμόδιες αρχές συγκεκριμένων και πρόσφορων στοιχείων για την αιτιολόγηση της προτεινόμενης από αυτόν τιμής. Εξ άλλου, οι τιμές πώλησης των φαρμάκων στις χώρες της Ευρώπης δεν αποτελούν, κατά νόμον, κριτήρια κοστολόγησης, αλλά συγκριτικά στοιχεία για την “επαλήθευση” των τιμών των φαρμάκων, δηλαδή για τον έλεγχο του κατά πόσον οι προτεινόμενες τιμές συναρτώνται πράγματι προς το κόστος παραγωγής των φαρμάκων. Τούτο σαφώς προκύπτει και από τη διατύπωση της ερμηνευόμενης διάταξης της περ. δ’ της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, η οποία ορίζει ότι “Για την επαλήθευση των τιμών όλων των αλλοδαπών φαρμάκων … θα ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης …”, ενώ η προϊσχύσασα διάταξη της ίδιας περ. δ, η οποία αντικαταστάθηκε ως ανωτέρω με το άρθρο 9 παρ. 6 του Ν. 1964/1991, προέβλεπε ότι “Οι τιμές όλων των αλλοδαπών φαρμάκων … καθορίζονται με βάση τις τιμές πώλησης στις χώρες της ΕΟΚ και τη χώρα προέλευσης…”. Με αυτά τα δεδομένα, κατά την έννοια των προαναφερόμενων διατάξεων, επιτρέπεται να καθορισθεί ως ανώτατη τιμή πώλησης ενός φαρμάκου στην Ελλάδα, η χαμηλότερη τιμή αυτού σε οποιαδήποτε χώρα της Ευρώπης, μόνον εάν ο ενδιαφερόμενος δεν αποδείξει ότι, εν όψει του πραγματικού κόστους παραγωγής και εμπορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, η βάσει αυτού διαμορφούμενη τιμή πώλησής του υπερβαίνει, λόγω των ειδικών συνθηκών παραγωγής και εμπορίας του φαρμάκου, τη χαμηλότερη ευρωπαϊκή τιμή. Με αυτόν τον τρόπο, εξασφαλίζεται η απαίτηση του νόμου για διαμόρφωση των τιμών των φαρμάκων με βάση το κόστος παραγωγής και εμπορίας τους, και μόνον σε περίπτωση αδυναμίας ή άρνησης του ενδιαφερόμενου να αποδείξει με την προσκόμιση πρόσφορων στοιχείων το κόστος αυτό, η ανώτατη τιμή του φαρμάκου επιτρεπτώς καθορίζεται με βάση τη χαμηλότερη ευρωπαϊκή τιμή. Είναι δε αντίθετη με την έννοια των διατάξεων του ν.δ. 96/1973, η λήψη υπ’ όψη, για τον καθορισμό της τιμής του φαρμάκου, στην περίπτωση αυτή, δηλαδή όταν ο ενδιαφερόμενος δεν αποδεικνύει το πραγματικό κόστος του συγκεκριμένου φαρμάκου, περισσότερων της μίας των χαμηλότερων ευρωπαϊκών τιμών, διότι αυτό συνεπάγεται την αυτόματη αύξηση της τιμής, δηλαδή καθορισμό υψηλότερης τιμής του φαρμάκου, χωρίς ο καθορισμός αυτός να συνδέεται με το κόστος παραγωγής και εμπορίας του φαρμάκου, το οποίο, κόστος, δεν απέδειξε ο ενδιαφερόμενος, παρά την εκ του νόμου υποχρέωσή του. Η ερμηνεία αυτή των διατάξεων του ν.δ. 96/1973 είναι και η σύμφωνη με το άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος και το άρθρο 2 της ειδικής για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως γίνεται ειδικότερα δεκτό στις παρακάτω δεκάτη τρίτη και δεκάτη τετάρτη σκέψεις.
5. Επειδή, στην Α.Δ. 14/1989 «Τροποποίηση και νέα κωδικοποίηση Αγορανομικών Διατάξεων που εκδόθηκαν μέχρι και 16 Φεβρουαρίου 1989» (Β 343), όπως τροποποιήθηκε με τις Α.Δ. 19/1992 (απόφαση Υφυπουργού Εμπορίου Α3/2718/1992, Β 477) και 2/1996 (απόφαση Υφυπουργού Ανάπτυξης Α3/422/1996, Β 281), στο προοίμιο των οποίων μνημονεύονται, μεταξύ άλλων, το ν.δ. 96/1973 και το ν.δ. 136/1946 (Αγορανομικός Κώδικας) οριζόταν, στο άρθρο 437 ότι «Διαμόρφωση τιμών γενικά 1. Ανώτατη χονδρική τιμή των φαρμάκων είναι η τιμή πώλησης προς τους φαρμακοποιούς. Στην τιμή αυτή περιλαμβάνονται οι υπέρ τρίτων νομοθετημένες επιβαρύνσεις και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις. 2. …», στο άρθρο 438 ότι «Ποσοστά κέρδους 1. Για τους φαρμακεμπόρους ποσοστό μικτού κέρδους 7% για όλα τα φάρμακα, που υπολογίζεται πάνω στη χονδρική τιμή και παρέχεται ως υποχρεωτική έκπτωση. ….», στο άρθρο 440 ότι «Παρασκευαζόμενα και Συσκευαζόμενα φάρμακα 1. Για τη διαμόρφωση των τιμών των παρασκευαζομένων και συσκευαζομένων φαρμάκων λαμβάνονται υπόψη τα στοιχεία κόστους της επιχείρησης και του κλάδου εκτός από τα εξής: … 2. Το ανώτατο ποσοστό κέρδους ορίζεται σε 12,5% και υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός αποσβέσεων … 4. Για τη διαμόρφωση των τιμών των παρασκευαζομένων και συσκευαζομένων φαρμάκων δεν εφαρμόζονται οι γενικές διατάξεις περί κοστολογήσεως της Α.Δ. 14/89. … 6. Η τιμή που προκύπτει με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου εγκρίνεται εφόσον δεν υπερβαίνει την τιμή επαλήθευσης του άρθρου 442, με εξαίρεση τις περιπτώσεις όπου αναγνωρίζονται ειδικά έξοδα παραγωγής», στο άρθρο 441 ότι «’Έτοιμα εισαγόμενα φάρμακα 1. Η χονδρική τιμή των ετοίμων εισαγομένων φαρμάκων καθορίζεται με βάση την προς χονδρέμπορο τιμή πώλησης στη χώρα προέλευσης μειωμένη κατά 7%. Στην τιμή αυτή προστίθεται το εισαγωγικό κέρδος 12,5% … 2. Η τιμή που προκύπτει εγκρίνεται εφόσον δεν υπερβαίνει την τιμή επαλήθευσης του άρθρου 442. Η αρμόδια Υπηρεσία θα ερευνά κάθε χρόνο και επί μία τριετία αν οι τιμές της χώρας προέλευσης ή της επαλήθευσης μειώθηκαν. 3. Δεν εγκρίνεται τιμή σε φάρμακο που δεν κυκλοφορεί στη χώρα προέλευσης ούτε σε καμία Ευρωπαϊκή Χώρα μέχρι να κυκλοφορήσει σε μία τουλάχιστον από τις χώρες αυτές» και στο άρθρο 442 ότι «Επαλήθευση τιμών φαρμάκων Για την επαλήθευση των τιμών που προκύπτουν με βάση τα άρθρα 440 και 441 ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και λαμβάνεται η χαμηλότερη προς χονδρέμπορο τιμή πώλησης μειωμένη κατά 7%. Στην τιμή αυτή προστίθεται το εισαγωγικό κέρδος 12,5%, τα έξοδα εισαγωγής, οι υπέρ τρίτων νομοθετημένες επιβαρύνσεις και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις».
6. Επειδή, στο άρθρο 1 της όμοιας Α.Δ. 6/1997 «Αντικατάσταση του αρ. 437 του κεφαλαίου 27 της 14/89 Αγορανομικής Διάταξης» (απόφαση Υφυπουργού Ανάπτυξης Α3/2264/1997, Β 861/29.9.1997) οριζόταν ότι «1. Το άρθρο 437 του κεφαλαίου 27 της 14/89 Αγορανομικής Διάταξης αντικαθίσταται ως εξής: «Διαμόρφωση τιμών γενικά 1. Ανώτατη Χονδρική τιμή των φαρμάκων είναι η τιμή πώλησης προς τους φαρμακοποιούς. Στην τιμή αυτή συμπεριλαμβάνονται το κέρδος του φαρμακεμπόρου και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις. 2. …». 2. Το άρθρο 438 της 14/89 Α.Δ. αντικαθίσταται ως εξής: «Ποσοστά κέρδους 1. Για τους φαρμακεμπόρους ποσοστό μικτού κέρδους 8%, που υπολογίζεται πάνω στην καθαρή τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα. Ως καθαρή τιμή νοείται η χονδρική τιμή μειωμένη κατά τις υποχρεωτικές εκπτώσεις. Το ως άνω ποσοστό κέρδους παρέχεται ως υποχρεωτική έκπτωση. 2. …» … 4. Στην παράγραφο 1 του άρθρου 440 της 14/89 Α.Δ. η φράση «τα στοιχεία κόστους της επιχείρησης και του κλάδου» αντικαθίσταται ως εξής: «τα σχετικά στοιχεία κόστους». 5. Η παράγραφος 2 του άρθρου 440 της 14/89 Α.Δ. αντικαθίσταται ως εξής: «2. Το ανώτατο ποσοστό κέρδους ορίζεται σε 8,5% και υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός αποσβέσεων …». 6. Η παράγραφος 1 του άρθρου 441 της 14/89 Α.Δ. αντικαθίσταται ως εξής: «1. Η χονδρική τιμή των ετοίμων εισαγομένων φαρμάκων καθορίζεται με βάση την προς χονδρέμπορο τιμή πώλησης στη χώρα προέλευσης, στην οποία προστίθενται τα έξοδα εισαγωγής και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις …». 7. Το άρθρο 442 της 14/89 Α.Δ. αντικαθίσταται ως εξής: «Για την επαλήθευση των τιμών που προκύπτουν με βάση τα άρθρα 440 και 441, ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης, που κυκλοφορεί το φάρμακο και λαμβάνεται η χαμηλότερη προς χονδρέμπορο τιμή πώλησης στην οποία προστίθενται τα έξοδα εισαγωγής και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις». 8. …». Εξάλλου, στην παρ. 1 του άρθρου 2 της ίδιας αποφάσεως ορίσθηκε ότι «Με βάση την ισχύουσα Α.Δ. και τις ανωτέρω τροποποιήσεις θα πραγματοποιηθεί ο επανακαθορισμός των τιμών όλων των φαρμάκων. Η τιμή κοστολογίου θα εφαρμόζεται εφόσον είναι χαμηλότερη της τιμής της φθηνότερης ευρωπαϊκής χώρας και υψηλότερη της ισχύουσας (προσαρμοσμένης στις νέες υπέρ τρίτων νομοθετημένες επιβαρύνσεις). Η τιμή κοστολογίου δεν θα εφαρμόζεται όταν είναι χαμηλότερη της προσαρμοσμένης κατά τα ανωτέρω ισχύουσας και εφόσον αυτή είναι ήδη χαμηλότερη της τιμής της φθηνότερης χώρας. Στην περίπτωση αυτή παραμένει η ισχύουσα τιμή προσαρμοσμένη στις νέες υπέρ τρίτων νομοθετημένες επιβαρύνσεις». Εξάλλου, στο άρθρο 1 της όμοιας Α.Δ. 7/1997 «Αντικατάσταση των παρ. 2 και 3 του άρθρ. 437 του κεφ. 27 της 14/89 Αγορανομικής Διάταξης» (απόφαση Υφυπουργού Ανάπτυξης Α3/2830/1997, Β 1058) ορίζεται ότι «1. … 2. Η παράγραφος 3 του άρθρου 441 της 14/89 Αγορανομικής Διάταξης αντικαθίσταται ως εξής: «3. Δεν εγκρίνεται τιμή σε φάρμακο που δεν κυκλοφορεί τουλάχιστον σε δύο ευρωπαϊκές χώρες, εκ των οποίων σε μία πρέπει να εφαρμόζεται έλεγχος τιμών. Εξαιρούνται τα, κατά την κρίση του Υπουργείου Υγείας ή του Ε.Ο.Φ., απολύτως απαραίτητα για τη δημόσια υγεία φάρμακα, τα οποία θα πρέπει να κυκλοφορούν στη χώρα προέλευσης ή έστω σε μία ευρωπαϊκή χώρα». … 3. Στο άρθρο 442 της 14/89 Αγορανομικής Διάταξης προστίθεται η εξής φράση: «Εξαιρούνται τα κατά την κρίση του Υπουργείου Υγείας ή του Ε.Ο.Φ. απολύτως αναγκαία για τη δημόσια υγεία φάρμακα». 4. …».
7. Επειδή, από τις ανωτέρω διατάξεις προκύπτει ότι, μετά την έκδοση της Α.Δ. 6/1997 και τον επιβαλλόμενο επανακαθορισμό των τιμών, η τιμή πώλησης οποιουδήποτε φαρμάκου από τα περιλαμβανόμενα στα άρθρα 440 και 441 της Α.Δ. 14/1989, δηλ. είτε πρόκειται για φάρμακο παρασκευαζόμενο και συσκευαζόμενο στην Ελλάδα, είτε εισαγόμενο, δεν μπορούσε πάντως να είναι ανώτερη από τη χαμηλότερη αντίστοιχη τιμή σε οποιαδήποτε ευρωπαϊκή χώρα, στην οποία αυτό κυκλοφορεί (προσαυξημένη με τα έξοδα εισαγωγής και τις υποχρεωτικές εκπτώσεις). Με το περιεχόμενο όμως αυτό, οι διατάξεις της παρ. 7 του άρθρου 1 και της παρ. 1 του άρθρου 2 της αποφάσεως αυτής είχαν κριθεί με την 3523/2001 απόφαση του Δ’ Τμήματος του Δικαστηρίου ότι θεσπίσθηκαν κατά παράβαση της εξουσιοδοτικής διατάξεως του άρθρου 17 παρ. 2 του ν.δ. 96/1973, όπως η διάταξη αυτή πρέπει να ερμηνευθεί σε συνδυασμό με τα οριζόμενα στην περίπτ. δ της παρ. 5 του ίδιου άρθρου, και, για τον λόγο αυτό, ακυρώθηκαν.
8. Επειδή, στην παρ. 3 του άρθρου 1 της Α.Δ. 3/2000 [όπως η παρ. αυτή τροποποιήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 1 της Α.Δ. 9/2001 (απόφαση Υφυπουργού Ανάπτυξης Α3/6023/2001, Β 21)], η οποία εκδόθηκε με βάση τις ίδιες, με την Α.Δ. 6/1997, διατάξεις του άρθρου 17 παρ. 2 του ν.δ. 96/1973 (όπως τροποποιήθηκε μεταγενεστέρως) και στην οποία, στηρίζεται το προσβαλλόμενο με την πρώτη αίτηση δελτίο τιμών 3/2001, ορίζεται ότι «Το άρθρο 442 της 14/89 Αγορανομικής Διάταξης αντικαθίσταται ως εξής: «Επαλήθευση τιμών φαρμάκων Για την επαλήθευση των τιμών που προκύπτουν με βάση τα άρθρα 440 και 441, ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης, που κυκλοφορεί το φάρμακο και λαμβάνεται η χαμηλότερη προς χονδρέμπορο τιμή πώλησης στην οποία προστίθενται τα έξοδα εισαγωγής και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις. Η αρμόδια Υπηρεσία θα ερευνά κάθε χρόνο αν οι τιμές επαλήθευσης μειώθηκαν. Εξαιρούνται τα, κατά την κρίση του Υπουργείου Υγείας ή του ΕΟΦ, απολύτως απαραίτητα για τη δημόσια υγεία φάρμακα». Η ρύθμιση όμως αυτή της παρ. 3 του άρθρου 1 της Α.Δ. 3/2000, ταυτόσημη, κατά το ουσιώδες της μέρος με την ήδη ακυρωθείσα ρύθμιση της παρ. 7 του άρθρου 1 της Α.Δ. 6/1997, είναι ομοίως μη νόμιμη, διότι, σύμφωνα με όσα έχουν εκτεθεί στην τέταρτη σκέψη, έχει θεσπισθεί κατά παράβαση της εξουσιοδοτικής διατάξεως του άρθρου 17 παρ. 2 του ν.δ. 96/1973.
9. Επειδή, στο άρθρο 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002 (Α 54), ο οποίος δημοσιεύθηκε στις 20.3.2002, δηλ. μετά την άσκηση της πρώτης αιτήσεως ακυρώσεως (21.11.2001) ορίζεται ότι «Οι διατάξεις των περιπτώσεων γ’ και δ’ της παραγράφου 6 του άρθρου 9 του Ν. 1965/1991, όπως η περίπτωση δ’ έχει αντικατασταθεί με το άρθρο 90 του Ν. 1969/1991, αντικαθίστανται ως εξής: «γ) … δ) Για την επαλήθευση των τιμών όλων των φαρμάκων (παρασκευαζομένων, συσκευαζομένων και εισαγομένων) ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης και λαμβάνεται υπόψη η χαμηλότερη από τις τιμές αυτές». Η ισχύς της παρούσης παραγράφου αρχίζει από την 29.9.1997». Με βάση τις νέες αυτές διατάξεις, η Α.Δ. 3/2000, κατά το μέρος που με αυτήν ορίζεται ότι για την επαλήθευση των τιμών των φαρμάκων ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης και λαμβάνεται υπόψη η χαμηλότερη από τις τιμές αυτές, δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί ότι παραβιάζει την εξουσιοδοτική διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, σε συνδυασμό με οριζόμενα στην περίπτ. δ της παρ. 5 του ίδιου άρθρου, αφού το κριτήριο αυτό προβλέπεται πλέον από τον ίδιο τον νόμο, του οποίου η ισχύς, κατά τα ανωτέρω, ανατρέχει στον χρόνο δημοσιεύσεως της Α.Δ. 6/1997. Μειοψήφησαν οι Σύμβουλοι Ν. Σακελλαρίου και Δ. Πετρούλιας, οι οποίοι διετύπωσαν την εξής γνώμη: Οι διατάξεις του άρθρου 17 παρ. 1, 2 και 5 περ. δ του ν.δ. 96/1973, και μετά την αντικατάσταση της διάταξης της περ. δ’ της παρ. 5 με το άρθρο 45 παρ. 11 του Ν. 2992/2002, εξακολουθούν να συναρτούν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων προς το κόστος παραγωγής τους (βλ. παρ. 2 του άρθρου 17, η οποία δεν τροποποιήθηκε). Ως εκ τούτου, η διάταξη της περ. δ’ της παρ. 5 του άρθρου 17 όπως ισχύει μετά το Ν. 2992/2002, η οποία προβλέπει ότι “Για την επαλήθευση των τιμών όλων των φαρμάκων … ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης και λαμβάνεται υπόψη η χαμηλότερη από τις τιμές αυτές“, χωρίς πάντως και να ορίζει ότι η τιμή που προκύπτει με βάση το πραγματικό κόστος του φαρμάκου δεν εγκρίνεται αν υπερβαίνει τη χαμηλότερη ευρωπαϊκή τιμή (όπως προβλέπεται από την παρ. 6 του άρθρου 440 της Α.Δ. 14/1989 μετά την αντικατάστασή της με την Α.Δ. 3/2000), ερμηνευόμενη σε συνδυασμό με την παρ. 2 του ίδιου άρθρου 17, έχει την έννοια, εν όψει και των όσων έγιναν δεκτά στην τέταρτη σκέψη, ότι ως ανώτατη τιμή πώλησης των φαρμάκων καθορίζεται η χαμηλότερη από τις τιμές πώλησής τους στην Ευρώπη, μόνον εάν ο ενδιαφερόμενος δεν αποδείξει, με την προσκόμιση συγκεκριμένων πρόσφορων στοιχείων ότι, λόγω του πραγματικού κόστους παραγωγής του συγκεκριμένου φαρμάκου, η βάσει αυτού (δηλαδή του πραγματικού κόστους) διαμορφούμενη τιμή υπερβαίνει τη χαμηλότερη ευρωπαϊκή τιμή. Δεδομένου δε ότι οι προαναφερόμενες διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, όπως ισχύουν, ρυθμίζουν, με την ανωτέρω έννοια, ευθέως το θέμα καθορισμού της ανώτατης τιμής των φαρμάκων, δεν υπάρχει στάδιο εφαρμογής κατά τούτο των σχετικών αντίστοιχων διατάξεων της Α.Δ. 14/1989 όπως ισχύουν, μετά την Α.Δ. 3/2000. Συνεπώς η νομιμότητα των προσβαλλομένων δελτίων τιμών πρέπει να κριθεί με βάση τις ανωτέρω διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, όπως ερμηνεύθηκαν.
10. Επειδή, από τις διατάξεις των άρθρων 43 παρ. 2 και 44 παρ. 1 του Συντάγματος, σε συνδυασμό με τις διατάξεις των άρθρων 26, 73 επ. και 95 παρ. 1 αυτού, συνάγεται ότι κανόνας δικαίου τιθέμενος από όργανα της εκτελεστικής εξουσίας κατά παράβαση των διατάξεων αυτών είναι ανίσχυρος και δεν μπορεί, υπό τη μορφή του αυτή, να ισχυροποιηθεί ούτε με την αναδρομική κύρωσή του με νόμο. Συνεπώς, νόμος που κυρώνει αναδρομικώς υπουργική απόφαση, η οποία εκδόθηκε χωρίς νομοθετική εξουσιοδότηση ή καθ’ υπέρβαση αυτής, καθώς επίσης και όταν η απόφαση αυτή αφορά θέματα που εξαιρούνται της νομοθετικής εξουσιοδοτήσεως, είναι ανίσχυρος κατά το μέρος που ισχυροποιεί αναδρομικώς τον κατά παράβαση του Συντάγματος τεθέντα με αυτήν κανόνα δικαίου, χωρίς να θίγεται πάντως η ισχύς του για το μέλλον, η υπουργική δε αυτή απόφαση δεν αποκτά, με την κατά τα ανωτέρω αντισυνταγματική κύρωσή της, ισχύ τυπικού νόμου (βλ. ΣτΕ 4671/1998, Ολ., 3596-7/1991, Ολ. κ.ά).
Περαιτέρω, στην περίπτωση που η αναδρομική νομοθετική κύρωση αφορά υπουργική απόφαση που έχει μεν εκδοθεί με βάση νομοθετική εξουσιοδότηση και εντός των ορίων της, αλλά κατά παράβαση αυτής, ο κυρωτικός νόμος είναι κατ’ αρχήν ισχυρός και ως προς την αναδρομική του ισχύ, που ανατρέχει στον χρόνο δημοσιεύσεως της κυρουμένης αποφάσεως. Η αναδρομική όμως αυτή ισχύς δεν καταλαμβάνει εκκρεμείς δίκες, στις οποίες το κύρος της κυρουμένης κανονιστικής αποφάσεως ελέγχεται είτε ευθέως είτε παρεμπιπτόντως, επ’ ευκαιρία προσβολής ατομικής πράξεως στηριζομένης σε αυτήν, διότι τούτο θα συνιστούσε ανεπίτρεπτη επέμβαση του νομοθέτη στις εν λόγω δίκες, κατά παράβαση των άρθρων 4 παρ. 1, 20 παρ. 1 και 26 του Συντάγματος, με τα οποία κατοχυρώνονται, αντιστοίχως, η αρχή της ισότητας, το δικαίωμα παροχής έννομης προστασίας και η αρχή της διακρίσεως των λειτουργιών. Το αυτό ισχύει και όταν ο αναδρομικός νόμος δεν κυρώνει μεν ευθέως την κανονιστική απόφαση, η οποία έχει εκδοθεί κατά παράβαση νομοθετικής εξουσιοδοτήσεως, αλλά τροποποιεί αναδρομικώς τη διάταξη που περιλαμβάνει τη νομοθετική εξουσιοδότηση, ή εισάγει ή τροποποιεί αναδρομικώς άλλη διάταξη, με τρόπο ώστε η κανονιστική απόφαση να καθίσταται πλέον νόμιμη. Επομένως, και η εν λόγω ρύθμιση ισχύει μεν, κατ’ αρχήν, αναδρομικώς, δεν καταλαμβάνει όμως τις εκκρεμείς δίκες.
Ενόψει αυτών, οι ανωτέρω διατάξεις του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002, με τις οποίες, κατά τα εκτεθέντα σε προηγούμενη σκέψη, τροποποιήθηκε αναδρομικώς η περίπτ. δ της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, με αποτέλεσμα η Α.Δ. 3/2000 να μην παραβιάζει πλέον τις διατάξεις του τελευταίου αυτού άρθρου, δεν καταλαμβάνουν την παρούσα δίκη και συνεπώς το κύρος του προσβαλλομένου Δελτίου Τιμών θα κριθεί με βάση το άρθρο 17 του ν.δ. 17/1973, όπως ίσχυε πριν από την αναδρομική του αυτή τροποποίηση.
Κατά την ειδικότερη γνώμη του Προέδρου του Δικαστηρίου Χ. Γεραρή και των Συμβούλων Γ. Παναγιωτόπουλου, Σ. Καραλή, Αικ. Συγγούνα, Δ. Μπριόλα, Ν. Μαρκουλάκη, Α. Καραμιχαλέλη και Α.-Γ. Βώρου, η αναδρομική τροποποίηση εξουσιοδοτικής διάταξης επιτρεπτώς καταρχήν καταλαμβάνει και εκκρεμείς δικαστικές διαφορές, τότε δε μόνον συνιστά ανεπίτρεπτη κατά το Σύνταγμα επέμβαση του νομοθέτη στα έργα της δικαστικής εξουσίας, όταν, κατ’ εκτίμηση των συντρεχουσών συνθηκών στη συγκεκριμένη περίπτωση, κρίνεται ότι η νομοθετική ρύθμιση απέβλεψε να επηρεάσει την έκβαση της εκκρεμούς δίκης. Η εφαρμογή του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002 στην παρούσα δίκη κρίνεται ότι συνιστά νομοθετική επέμβαση αποδοκιμαζομένη από το Σύνταγμα, κατ’ εκτίμηση των εξής περιστατικών: α) με την ανωτέρω 3523/2001 απόφαση του Δικαστηρίου, η παρ. 7 του άρθρου 1 της Α.Δ. 6/1997, ταυτόσημη, κατά το ουσιώδες της μέρος, με την παρ. 3 του άρθρου 1 της Α.Δ. 3/2000, ακυρώθηκε, ως εκδοθείσα κατά παράβαση της εξουσιοδοτικής διατάξεως του άρθρου 17 παρ. 2 του ν.δ. 96/1973, όπως ίσχυε, β) η ουσιαστική ισχύς του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002, με την οποία αντικαθίσταται η επίμαχη περίπτ. δ της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, ανατρέχει στον χρόνο δημοσίευσης της εν μέρει ακυρωθείσης Α.Δ. (29.9.1997), γ) με την απόφαση της Επιτροπής Αναστολών 11/2002, η οποία εκδόθηκε στις 29.1.2002, κρίθηκε ως προδήλως βάσιμος ο λόγος ακυρώσεως περί παραβάσεως εξουσιοδοτήσεως κατά τη θέσπιση της διατάξεως αυτής της Α.Δ. 3 /2000, δ) ναι μεν κατά τη σχετική εισηγητική έκθεση, «η ρύθμιση κρίνεται αναγκαία επειδή προέκυψαν αμφισβητήσεις κατά την διαδικασία καθορισμού της τιμής των φαρμάκων», όμως, με τη ρύθμιση αυτή δεν αντιμετωπίζεται ασάφεια ή κενό της έως τότε ισχύουσας νομοθεσίας, αλλά τροποποιείται ρητή διάταξη αυτής και ε) ο εν λόγω νόμος δημοσιεύθηκε 12 ημέρες πριν από την εκδίκαση των κρινομένων αιτήσεων. Μειοψήφησαν οι Σύμβουλοι Ν. Σακελλαρίου και Δ. Πετρούλιας, οι οποίοι διετύπωσαν την εξής γνώμη : Με τη διάταξη της παρ. 11 του άρθρου 45 του ν. 2992/2002, με την οποία αντικαταστάθηκε η περ. δ’ της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, θεσπίζεται ευθεία, ως προς το συγκεκριμένο ειδικώτερο αυτό θέμα του καθορισμού ανώτατης τιμής των φαρμάκων, ρύθμιση. Πρόκειται για πάγια γενική ρύθμιση του εξουσιοδοτικού νόμου, η οποία ορίζοντας, με απολύτως γενικό τρόπο, ότι “Για την επαλήθευση των τιμών όλων των φαρμάκων … ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης και λαμβάνεται υπόψη η χαμηλότερη από τις τιμές αυτές”, δεν συνιστά ούτε κατά τη διατύπωσή της, ούτε κατά το σκοπό της νομοθετική κύρωση, είτε ευθεία είτε έμμεση, αγορανομικών διατάξεων και άρα δεν μπορεί, εν πάση περιπτώσει, να γίνει λόγος για ανεπίτρεπτη, κατά τα άρθρα 43 παρ. 2, 44 παρ. 1 σε συνδυασμό με τα άρθρα 26, 95 παρ. 1 και 73 του Συντάγματος, νομοθετική κύρωση κανονιστικών πράξεων. Άλλωστε, σύμφωνα με την πλειοψηφήσασα γνώμη, η επίμαχη διάταξη δεν καταλαμβάνει μόνο τις εκκρεμείς δίκες, διότι τούτο “θα συνιστούσε ανεπίτρεπτη επέμβαση του νομοθέτη στις εν λόγω δίκες”, όμως ισχύει, κατά τη γνώμη αυτή, αναδρομικώς κατά τα λοιπά, ενώ, σύμφωνα με την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, σε περίπτωση ανεπίτρεπτης νομοθετικής κύρωσης, ο κυρωιτκός νόμος είναι γενικώς ανίσχυρος κατά το μέρος που ισχυροποιεί αναδρομικώς την κυρούμενη κανονιστική πράξη. (ΣτΕ 4671/1998 Ολομ., 872/1992 Ολομ., 3596/1991Ολομ.) Περαιτέρω κατά τη μειοψηφήσασα άποψη, η ανωτέρω διάταξη του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002 δεν αντίκειται, κατά το μέρος που καταλαμβάνει την παρούσα δίκη, στις διατάξεις των άρθρων 4 παρ. 1, 20 παρ. 1 και 26 του Συντάγματος. Και τούτο διότι, από τις συνταγματικές αυτές διατάξεις, δεν κωλύεται ο νομοθέτης να θεσπίζει νέους κανόνες δικαίου με αναδρομική ισχύ (με εξαίρεση τις περιπτώσεις όπου το Σύνταγμα ρητώς απαγορεύει την αναδρομή), οι οποίοι επιτρεπτώς καταλαμβάνουν και εκκρεμείς δίκες, υπό την προϋπόθεση όμως ότι με τους εν λόγω κανόνες δεν ρυθμίζονται, μεμονωμένες εκκρεμείς ενώπιον των δικαστηρίων υποθέσεις, δηλαδή δεν σκοπείται η άμεση ή έμμεση επίλυση συγκεκριμένων δικαστικών διαφορών, αλλά τίθεται νέο δίκαιο με αναδρομική ισχύ, που έχει γενικό και απρόσωπο χαρακτήρα και διέπει όλες τις ανήκουσες στην ίδια κατηγορία έννομες σχέσεις και του οποίου η εφαρμογή στις επί μέρους περιπτώσεις εξακολουθεί να υπόκειται στον δικαστικό έλεγχο (πρβλ. ΣτΕ 542/1999 Ολομ. η οποία εκδόθηκε κατόπιν της παραπεμπτικής αποφάσεως 4510/1996, 3175/1996 Ολομ., 5940/1995, 2929/1985, 2061/1984, Α.Π. 13/2001 Ολομ., 7/1990 Ολομ., 4/1990 Ολομ.). Σύμφωνα δε με πάγια νομολογία του Συμβουλίου της Επικρατείας, δεν υπάρχει ανεπίτρεπτη επέμβαση του νομοθέτη στο έργο της δικαστικής εξουσίας όταν εισάγεται νέα γενική πάγια ρύθμιση, η οποία, λόγω του γενικού και πάγιου χαρακτήρα της επιτρεπτώς, κατά το Σύνταγμα, καταλαμβάνει όχι μόνον εκκρεμείς ενώπιον του Δικαστηρίου υποθέσεις, αλλά και υποθέσεις επί των οποίων έχουν ήδη εκδοθεί αμετάκλητες αποφάσεις του Συμβουλίου της Επικρατείας (ΣτΕ 1486/1994 επτ., 1026/1993 Ολομ., 2000/1992 Ολομ., βλ. επίσης και ΣτΕ 952/1996, 1614/1993, 2911/1989, 4647/1984, 2827/1980). Στην προκειμένη περίπτωση, με την επίμαχη διάταξη του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002 είναι σαφές ότι δεν σκοπείται η επίλυση των κρινόμενων και εκκρεμών, κατά τη δημοσίευση του εν λόγω νόμου, ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας διαφορών, αφού με αυτή θεσπίζεται γενικός και αφηρημένος κανόνας δικαίου, όσον αφορά το ειδικό θέμα του καθορισμού ανώτατων τιμών των φαρμάκων, δηλαδή εισάγεται γενική, μάλιστα δε και πάγια για το μέλλον ρύθμιση, η οποία διέπει τον καθορισμό τιμών όλων των κυκλοφορούντων στην Ελλάδα φαρμάκων (παρασκευαζόμενων, συσκευαζόμενων, εισαγόμενων) και όχι μόνο των φαρμάκων η νομιμότητα καθορισμού των ανώτατων τιμών των οποίων αμφισβητείται με τις υπό κρίση συνεκδικαζόμενες αιτήσεις ακυρώσεως, δηλαδή 61 συγκεκριμένων εισαγόμενων φαρμάκων, τα οποία αφορούν οι κρινόμενες υποθέσεις. Στην ανωτέρω διάταξη του ν. 2992/2002, ο νομοθέτης προσέδωσε αναδρομική ισχύ από 29.9.1997, προκειμένου να αντιμετωπισθεί το ζήτημα της νομιμότητας όλων των δελτίων τιμών φαρμάκων που είχαν εν τω μεταξύ εκδοθεί, και όχι μόνον των επίδικων δελτίων 3 και 4/2001, ζήτημα το οποίο ανέκυψε κατόπιν της δοθείσης ερμηνείας στη διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 με την απόφαση 3523/2001, του Δ’ Τμήματος, η οποία δημοσιεύθηκε στις 11.10.2001. Δεν ασκεί δε καμία επιρροή το γεγονός ότι η επίμαχη ρύθμιση είχε ως αφορμή την απόφαση 3523/2001 και ότι η ουσιαστική ισχύς της ανέτρεξε στο χρόνο δημοσίευσης της εν μέρει ακυρωθείσης Α.Δ. 6/1997, ή ότι με την από 29.1.2002 απόφαση της Επιτροπής Αναστολών “κρίθηκε ως προδήλως βάσιμος ο λόγος ακυρώσεως περί παραβάσεων εξουσιοδοτήσεως κατά τη θέσπιση της διατάξεως αυτής της Α.Δ. 3/2000”, ή ότι ο εν λόγω νόμος 2992/2002 δημοσιεύθηκε 12 ημέρες πριν από την εκδίκαση (στο Δ’ Τμήμα) των κρινόμενων αιτήσεων, δεδομένου ότι κρίσιμο για τη συνταγματικότητα της διάταξης ζήτημα είναι η γενικότητα της εισαγόμενης ρύθμισης, σύμφωνα δε με όσα έχουν εκτεθεί, σκοπός της επίμαχης διάταξης του ν. 2992/2002 δεν είναι η νομοθετική επίλυση των συγκεκριμένων ένδικων, εκκρεμών ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας διαφορών, αλλά η θέσπιση γενικής και μάλιστα πάγιας ρύθμισης (πρβλ. ΣτΕ 3175/1996 Ολομ.). Συνεπώς η ανωτέρω διάταξη επιτρεπτώς, κατά τα άρθρα 4 παρ. 1, 20 παρ. 1 και 26 του Συντάγματος, εφαρμόζεται και στην παρούσα δίκη, ως εκ τούτου δε βάσει αυτής πρέπει να κριθεί η νομιμότητα των προσβαλλόμενων δελτίων τιμών, κατά το μέρος που αυτά πλήσσονται. Εξ άλλου, η επίμαχη αναδρομική ρύθμιση δεν προσκρούει ούτε στο άρθρο 6 παρ. 1 της Ευρωπαϊκής Σύμβασης των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου (ΕΣΔΑ). Πράγματι, σύμφωνα με τη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου (ΕΔΔΑ), το άρθρο 6 παρ. 1 της ΕΣΔΑ, που κατοχυρώνει το δικαίωμα σε δίκαιη δίκη, το περιεχόμενο του οποίου ταυτίζεται με το κατοχυρούμενο από το άρθρο 20 παρ. 1 του Συντάγματος δικαίωμα δικαστικής προστασίας, δεν θα μπορούσε να ερμηνευθεί “ότι εμποδίζει κάθε επέμβαση των δημόσιων αρχών σε εκκρεμή δίκη στην οποία αυτές είναι διάδικο μέρος”, και άρα δεν συνιστά ανεπίτρεπτη επέμβαση κάθε αναδρομική νομοθετική ρύθμιση, η οποία επηρεάζει αποφασιστικά και προς όφελος του Δημοσίου την έκβαση εκκρεμούς δίκης, στην οποία αυτό είναι διάδικος. (ΕΔΔΑ, απόφαση Building Societies, της 23.10.1997, σκ. 112 και απόφαση OGIS-Institut Stanislas, της 27.5.2004, σκ. 71). Στην υπόθεση Building Societies, ο νομοθέτης με δύο αλλεπάλληλες νομοθετικές ρυθμίσεις επεδίωξε την αναδρομική ισχυροποίηση ενός διατάγματος, το οποίο με προγενέστερη δικαστική απόφαση είχε κριθεί μη νόμιμο ως εκτός εξουσιοδοτήσεως καθώς και εγκυκλίων του Υπουργείου των Οικονομικών. Οι νομοθετικές δε αυτές παρεμβάσεις είχαν ως αποτέλεσμα να στερήσουν τις αιτούσες εταιρείες από κάθε πιθανότητα να γίνουν δεκτές οι εκκρεμείς αγωγές τους κατά του αντιδίκου Δημοσίου, με τις οποίες αυτές διεκδικούσαν την επιστροφή καταβληθέντων φόρων. (βλ. σκ. 106, 107 και 110). Παρά ταύτα, το ΕΔΔΑ έκρινε, αντιθέτως μάλιστα και προς τη γνώμη της Επιτροπής (βλ. σκ. 104), ότι δεν υπήρξε παραβίαση του άρθρου 6 παρ. 1 της ΕΣΔΑ, αφού έλαβε ιδίως υπ’ όψη του : α) τη συνδρομή λόγων γενικού συμφέροντος που δικαιολογούσαν τη νομοθετική παρέμβαση σε εκκρεμή δίκη για τη θεραπεία “τεχνικού χαρακτήρα πλημμελειών” του επίμαχου διατάγματος, δηλαδή την αποτροπή της επιστροφής σημαντικών ποσών ήδη καταβληθέντων φόρων, β) ότι επρόκειτο για νομοθετική ρύθμιση γενικής εφαρμογής, η οποία αφορούσε όλες τις εταιρείες της ίδιας κατηγορίας (building societies) και όχι μόνο τις αιτούσες εταιρείες, γ) ότι ο νομοθέτης σε κανένα χρονικό διάστημα δεν παρενέβη ευθέως, για να εμποδίσει την πρόσβαση των ενδιαφερομένων σε ένα δικαστήριο δ) ότι εκκρεμείς αγωγές των αιτουσών εταιρειών δεν είχαν καν αχθεί προς συζήτηση ενώπιον του δικαστηρίου όταν θεσπίσθηκε η αναδρομική νομοθετική ρύθμιση. (βλ. και την προαναφερόμενη απόφαση της 27.5.2004 του ΕΔΔΑ, OGIS-Institut Stanislas, στην οποία με παρόμοιες σκέψεις κρίθηκε ότι αναδρομική νομοθετική παρέμβαση που είχε ως αποτέλεσμα να επηρεασθεί προς όφελος του Δημοσίου η έκβαση εκκρεμούς δίκης δεν συνιστά παραβίαση του άρθρου 6 παρ. 1 της ΕΣΔΑ). Στην προκειμένη περίπτωση για τους ίδιους παραπάνω λόγους η επίμαχη αναδρομική ρύθμιση του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002 δεν αποτελεί ανεπίτρεπτη, κατά το άρθρο 6 παρ. 1 της ΕΣΔΑ, επέμβαση στην παρούσα δίκη και συγκεκριμένα διότι : α) υπαγορεύθηκε από προφανείς λόγους γενικού συμφέροντος, συναπτόμενους με την οικονομική σταθερότητα και άρα βιωσιμότητα των ασφαλιστικών Ταμείων που κυρίως φέρουν το βάρος των δαπανών φαρμακευτικής περίθαλψης και τα οποία, όπως και το Δημόσιο, θα υπεχρεούντο να καταβάλουν σημαντικά επιπλέον ποσά λόγω της διαφορετικής τιμολόγησης των φαρμάκων, κατόπιν της ερμηνείας που δόθηκε στη σχετικές διατάξεις, με την απόφαση 3523/2001 β) πρόκειται για γενικής και πάγιας εφαρμογής νομοθετική ρύθμιση γ) με αυτήν δεν καταργούνται εκκρεμείς δίκες και δ) κατά τη δημοσίευση πάντως, του ν. 2992/2002 δεν είχαν ακόμη συζητηθεί ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας οι κρινόμενες εκκρεμείς αιτήσεις ακυρώσεως.
11. Επειδή, στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος ορίζεται ότι «Καθένας έχει δικαίωμα να αναπτύσσει ελεύθερα την προσωπικότητά του και να συμμετέχει στην κοινωνική, οικονομική και πολιτική ζωή της Χώρας, εφόσον δεν προσβάλλει τα δικαιώματα των άλλων και δεν παραβιάζει το Σύνταγμα ή τα χρηστά ήθη». Η διάταξη αυτή προστατεύει την ελευθερία της οικονομικής δραστηριότητας, στην οποία περιλαμβάνεται και η ελευθερία ασκήσεως του εμπορίου, και αποβλέπει, μεταξύ άλλων, στη διασφάλιση της ελεύθερης οικονομικής λειτουργίας των επιχειρήσεων, ώστε να μπορούν αυτές να εργάζονται κερδοσκοπικώς στα πλαίσια της ανταγωνιστικής αγοράς. Και ναι μεν η εν λόγω διάταξη δεν αποκλείει στον κοινό νομοθέτη, ή, κατ’ εξουσιοδότηση τούτου, στη Διοίκηση, να θεσπίζει περιορισμούς της ελευθερίας αυτής για λόγους δημοσίου συμφέροντος, οι περιορισμοί όμως αυτοί δεν επιτρέπεται να καθιστούν πράγματι αδύνατη ή ουσιωδώς δυσχερή την πραγματοποίηση και των θεμιτών σκοπών της επιχειρηματικής δραστηριότητας, από τους οποίους εξαρτάται η επιβίωση της επιχειρήσεως ως οικονομικής μονάδας. Ειδικώς τα αγορανομικά μέτρα, τα οποία προβλέπονται στον Αγορανομικό Κώδικα ή σε άλλες διατάξεις, στα οποία περιλαμβάνεται η ρύθμιση των τιμών των αγαθών προς προστασία του καταναλωτικού κοινού, συνιστούν θεμιτούς κατ’ αρχήν περιορισμούς στην άσκηση του εμπορίου, εφόσον όμως δεν παρεμποδίζουν ουσιωδώς την οικονομική λειτουργία της επιχειρήσεως (βλ. ΣτΕ 2998/1988, Ολ., 2112/1963, Ολ.).
12. Επειδή, στο άρθρο 1 παρ. 1 του Αγορανομικού Κώδικα (ν.δ. 136/1946, Α 298), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 και 7 του ν. 802/1978 (Α 121), ορίζεται ότι «1. Δι’ αγορανομικών διατάξεων, εκδιδομένων υπό του υπουργού Εφοδιασμού δύνανται να ρυθμίζωνται γενικώς μεν παν μέτρον διά τον κανονισμόν των τιμών αντικειμένων και παροχών παντός είδους, ως και διά την επάρκειαν ειδών βιοτικών αναγκών, ιδία δε: α) … δ) Αι ανώταται τιμαί, το ποσοστιαίον κέρδος ή το τοιούτον εκπεφρασμένον εις απολύτους μονάδας (δραχμικόν κέρδος), επί πωλήσεως χονδρικής και λιανικής, αντικειμένων βιοτικών αναγκών … ιστ) Αι ανώταται τιμαί, το ποσοστιαίον κέρδος ή το τοιούτον εκπεφρασμένον εις απολύτους μονάδας (δραχμικόν κέρδος) επί πωλήσεως χονδρικής ή λιανικής αντικειμένων βιοτικών αναγκών ή αι ανώταται τιμαί παροχής υπηρεσιών, κατά κλάδους ομοειδών επιχειρήσεων, τούτων συναγομένων βάσει των εφαρμοσθεισών υπ’ αυτών τούτων των επιχειρήσεων, κατά περίπτωσιν, τιμών κατά προγενέστερον της εκδηλώσεως του ρυθμιστικού μέτρου χρονικόν διάστημα». Εξάλλου, σύμφωνα με τις παρατεθείσες σε προηγούμενη σκέψη διατάξεις του άρθρου 17 παρ. 1 και 2 του ν.δ. 96/1973, επιτρέπεται ο καθορισμός ανώτατων τιμών στα φάρμακα, με βάση αγορανομικές διατάξεις που θα καθορίζουν τα στοιχεία του κόστους, το ύψος τους και τον τρόπο διαμόρφωσης των τιμών αυτών. Από τις διατάξεις αυτές, ερμηνευόμενες στα πλαίσια του άρθρου 5 παρ. 1 του Συντάγματος, συνάγεται ότι η αγορανομικά καθοριζόμενη ανώτατη τιμή πώλησης φαρμάκου όχι μόνο δεν μπορεί να είναι κατώτερη του κόστους παραγωγής ή εμπορίας ορθολογικώς οργανωμένης επιχειρήσεως στον κλάδο αυτό παραγωγής ή εμπορίας, όπως το κόστος αυτό διαμορφώνεται υπό συγκεκριμένες, από άποψη τόπου και χρόνου, οικονομικοτεχνικές συνθήκες, αλλά πρέπει να περιλαμβάνει και εύλογο, επίσης από ορθολογικώς οργανωμένη επιχείρηση προσδοκώμενο, ποσοστό κέρδους. Συνεπώς, τυχόν θεσπιζόμενα κριτήρια κοστολόγησης και επαλήθευσης των τιμών των φαρμάκων, βάσει των οποίων ορίζεται η ανώτατη τιμή πώλησης αυτών, πρέπει, για να είναι συνταγματικώς ανεκτά, να οδηγούν στην εξεύρεση του κόστους παραγωγής ή εμπορίας των φαρμάκων υπό την προεκτεθείσα έννοια, επί του οποίου θα υπολογισθεί το αγορανομικά καθοριζόμενο ποσοστό κέρδους.
13. Επειδή, με την ανωτέρω διάταξη του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002, σε συνδυασμό με τις εκτεθείσες διατάξεις της Α.Δ. 14/1989, όπως τροποποιήθηκε μεταγενεστέρως με τις Α.Δ. 6/1997 και 3/2000, εισάγεται σύστημα επαλήθευσης των τιμών των φαρμάκων, με βάση το οποίο ως ανώτατη τιμή πώλησης φαρμάκου στην Ελλάδα ορίζεται η χαμηλότερη τιμή πώλησης του φαρμάκου αυτού σε οποιαδήποτε ευρωπαϊκή χώρα. Συνεπώς, αν η εξευρισκόμενη με βάση τα άρθρα 440 και 441 της αγορανομικής διάταξης τιμή του φαρμάκου δεν υπερβαίνει την τιμή επαλήθευσης, η χονδρική τιμή του φαρμάκου θα καθορισθεί με βάση την τιμή αυτή, άλλως ως τιμή του φαρμάκου θα ορισθεί η τιμή επαλήθευσης. Το σύστημα όμως αυτό, με το οποίο δεν γίνεται επαλήθευση της πραγματικής τιμής του φαρμάκου, εξεύρεση δηλ. του κόστους παραγωγής ή συσκευασίας του ή της χονδρεμπορικής τιμής πώλησής του στη χώρα προέλευσης, επί της οποίας και μόνον επιτρέπεται να ορισθεί ανώτατο περιθώριο κέρδους. προσκρούει στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος. Τούτο διότι, αφενός μεν, καθορίζεται, ως ανώτατη τιμή πώλησης φαρμάκου στην Ελλάδα, η χαμηλότερη τιμή πώλησης του ίδιου φαρμάκου σε μία μόνον ευρωπαϊκή χώρα με βάση το πλάσμα ότι το κόστος παραγωγής ή συσκευασίας φαρμάκου ή η χονδρεμπορική τιμή του είναι, ίδια σε όλες τις χώρες της Ευρώπης, ανεξάρτητα από τις επί μέρους συνθήκες παρασκευής και εμπορίας (όπως π.χ. μέγεθος πληθυσμού, από το οποίο εξαρτάται το εύρος της εσωτερικής αγοράς και η δυνατότητα πραγματοποιήσεως οικονομιών κλίμακος, πολιτική τιμών των φαρμακοβιομηχανιών, ζήτηση του συγκεκριμένου φαρμάκου κ.λπ.) αφετέρου δε ο ενδιαφερόμενος δεν μπορεί σε καμιά περίπτωση να επικαλεσθεί και να αποδείξει ότι η πραγματική τιμή του φαρμάκου υπερβαίνει την τιμή αυτή. Αντίθετα, δεν θα προσέκρουε στις ανωτέρω συνταγματικές διατάξεις η θέσπιση συστήματος επαλήθευσης των τιμών πώλησης των φαρμάκων με βάση τις τιμές που τα εν λόγω φάρμακα πωλούνται στις χώρες που αυτά κυκλοφορούν, και ιδίως οι εξ αυτών χαμηλότερες, υπό την προϋπόθεση όμως ότι ο ενδιαφερόμενος έχει την ευχέρεια να επικαλεσθεί και να αποδείξει, με την προσκόμιση συγκεκριμένων στοιχείων, ότι η πραγματική τιμή του φαρμάκου, υπό την προεκτεθείσα έννοια, υπερβαίνει την τιμή που εξευρίσκεται με βάση την επαλήθευση αυτή. Μειοψήφησαν οι Σύμβουλοι Ν. Σακελλαρίου και Δ. Πετρούλιας, οι οποίοι διετύπωσαν την εξής γνώμη : Για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων έχει εκδοθεί ειδική Οδηγία. Πρόκειται για την Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου “σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας” (L. 40/8/11.2.89), με την οποία θεσπίζονται διατάξεις, οι οποίες, εκτός από τον καθορισμό των τιμών (αρθρ. 2), αφορούν, μεταξύ άλλων, την αύξηση αλλά και την καθήλωση των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών τους (άρθρα 3 και 4 αντιστοίχως), τη λειτουργία συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων για το ύψος των κερδών των προσώπων που είναι υπεύθυνα για τη θέση σε κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά (άρθρ. 5) και την ένταξη φαρμάκων σε θετικό κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό σύστημα υγείας (αρθρ. 6). Στο άρθρο 2 της Οδηγίας που διέπει τον, κρίσιμο στην δικαζόμενη υπόθεση, καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ορίζονται τα εξής : “Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν η κυκλοφορία φαρμάκου επιτρέπεται μόνον εφόσον οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους έχουν εγκρίνει την τιμή του προϊόντος : 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος. Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες αρχές κάθε πρόσφορη πληροφορία. Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιές πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών. Εφόσον δεν υπάρξει μια τέτοια απόφαση μέσα στην (στις) ανωτέρω προθεσμία (ες), ο αιτών δικαιούται να κυκλοφορήσει το προϊόν στην προτεινόμενη τιμή. 2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκησή τους. 3. …”. Σύμφωνα δε με το άρθρο 1 παρ. 1 της Οδηγίας “Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που καθορίζονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας Οδηγίας”. Από το συνδυασμό των ανωτέρω διατάξεων των άρθρων 1 και 2 της Οδηγίας προκύπτουν τα εξής : α) Τα εθνικά μέτρα, που εισάγονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, πρέπει να προβλέπουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται ένα φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος. β) Ο αιτών οφείλει να παράσχει στις αρμόδιες αρχές κάθε πληροφορία, πρόσφορη για την αιτιολόγηση της προτεινόμενης από αυτόν τιμής, η οποία διαμορφώνεται από το κόστος παραγωγής και διάθεσης του φαρμάκου και ένα εύλογο ποσοστό κέρδους. Αν οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές ζητούν αμέσως από τον αιτούντα τις “πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες” που απαιτούνται για τον καθορισμό της τιμής του φαρμάκου και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών. Από τη διάταξη δηλαδή της παραγρ. 1 του άρθρου 2 συνάγεται ότι ο αιτών φέρει το βάρος της απόδειξης του κόστους παραγωγής του φαρμάκου, του οποίου (κόστους) η εξακρίβωση είναι αναγκαία προϋπόθεση για τον καθορισμό της τιμής του φαρμάκου. Εάν δεν υπάρξει μια τέτοια απόφαση των αρμόδιων αρχών για την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το φάρμακο μέσα στις παραπάνω προθεσμίες, ο αιτών δικαιούται να το κυκλοφορήσει στην προτεινόμενη τιμή. και γ) Σε περίπτωση κατά την οποία, οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία του φαρμάκου στην προτεινόμενη από τον αιτούντα τιμή, η απόφαση αυτή πρέπει να αιτιολογείται με βάση “αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια”. Και ναι μεν η Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου δεν έχει μεταφερθεί στο σύνολό της, με ειδική προς τούτο νομοθετική ή κανονιστική πράξη, στην ελληνική έννομη τάξη, αν και, σύμφωνα με το άρθρο της 11, η σχετική προθεσμία μεταφοράς έληξε στις 31.12.1989. Δοθέντος όμως ότι με τις προαναφερόμενες διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, όπως ισχύει μετά το ν. 2992/2002, σε συνδυασμό με τις λοιπές διατάξεις της Α.Δ. 14/1989, θεσπίζεται τρόπος καθορισμού τιμών φαρμάκων, δηλαδή ρυθμίζεται θέμα που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας, ανακύπτει ζήτημα συμφωνίας των εν λόγω ρυθμίσεων, καθώς και του υποδεικνυόμενου από την κρατήσασα άποψη συστήματος καθορισμού και επαλήθευσης των τιμών πώλησης των φαρμάκων, προς τις διατάξεις του άρθρου 2 της Οδηγίας, το οποίο πρέπει να εξετασθεί από το Συμβούλιο της Επικρατείας. Προηγείται δε η εξέταση του ζητήματος αυτού της συμφωνίας των ανωτέρω εθνικών ρυθμίσεων προς τις διατάξεις της Οδηγίας, εν σχέσει προς το ζήτημα της συμφωνίας τους προς το άρθρο 5 του Συντάγματος, το οποίο άλλωστε κατοχυρώνει γενικώς την οικονομική ελευθερία, ενώ η Οδηγία 89/105/ΕΟΚ έχει ως ειδικό αντικείμενο τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων. Και τούτο διότι, οι διατάξεις του εθνικού δικαίου, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι συνταγματικές διατάξεις, πρέπει, σύμφωνα με την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΔΕΚ), να ερμηνεύονται υπό το φως του κοινοτικού δικαίου. Πράγματι, παγίως το ΔΕΚ δέχεται ότι, όσον αφορά την κατάσταση, κατά την οποία μία Οδηγία δεν έχει μεταφερθεί στο εσωτερικό δίκαιο, εφαρμόζοντας το εθνικό δίκαιο, είτε πρόκειται για προγενέστερες είτε για μεταγενέστερες της Οδηγίας διατάξεις, ένα εθνικό δικαστήριο, που καλείται να το ερμηνεύσει, οφείλει να πράξει τούτο κατά το μέτρο του δυνατού υπό το φως του κειμένου και του σκοπού της Οδηγίας, ώστε να επιτευχθεί το αποτέλεσμα που αυτή επιδιώκει, συμμορφούμενο με αυτόν τον τρόπο προς το άρθρο 249, τρίτο εδάφιο της Συνθήκης ΕΚ. (βλ. ΔΕΚ, αποφάσεις της 13.11.1990, C-106/89, Marleasing, Συλλ. 1990, σ. Ι-4135, σκέψη 8 της 16.12.1993, C-334/92, Wagner Mirct, Συλλ. 1993, σ. Ι-6911, σκέψη 20, της 14.7.1994, C-91/92, Faccini Dori, Συλλ. 1994, σ. Ι-3325, σκ. 26 και της 27.6.2000, C-240/98 έως C-244/98, Oceano Grupo Editorial και Salvat Editores, Συλλ. Ι-4963, σκ. 30-32). Τούτο δε, ανεξαρτήτως του κατά πόσον η Οδηγία μπορεί να απονείμει στους ιδιώτες “ενεργά” δικαιώματα, τα οποία να μπορούν αυτοί να επικαλεσθούν ενώπιον των δικαστηρίων. (βλ. ΔΕΚ απόφαση της 11.8.1995, C-431/92, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλ. 1995, σ. Ι-2189 επ., σκέψη 26). Σκοπός δε της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου είναι, όπως τονίζεται στο προοίμιό της, “να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ’ ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρόσβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη”, εν όψει του ότι οι τυχόν διαφορές στα μέτρα που έχουν λάβει τα κράτη μέλη με πρωταρχικό στόχο την “προστασία της δημόσιας υγείας μέσω της εξασφάλισης διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος”, “μπορεί να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και επομένως, να επηρεάζουν άμεση τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων”. Δηλαδή, ο καθορισμός των τιμών των φαρμάκων στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί θέμα με έντονη κοινοτική διάσταση, για το λόγο δε αυτό το Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προέβη στην έκδοση της Οδηγίας. Συνεπώς, κατά την κρίση του εξεταζόμενου εν προκειμένω ζητήματος, το Δικαστήριο δεν μπορεί να αγνοήσει τις ειδικές ρυθμίσεις της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Λόγω δε του ότι η έννοια των διατάξεων αυτών της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ δεν παρίσταται πρόδηλη, το Δικαστήριο οφείλει, κατά τη μειοψηφήσασα αυτή γνώμη, να αναβάλει την περαιτέρω οριστική κρίση της υποθέσεως και να διατυπώσει προδικαστικό ερώτημα προς το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (ΔΕΚ), περί του κατά πόσον η εν λόγω Οδηγία επιτρέπει εθνική ρύθμιση με το ανωτέρω περιεχόμενο, που της αποδίδει η κρατήσασα γνώμη, (τόσο ως προς τη διαδικασία καθορισμού των τιμών φαρμάκων όσο και ως προς τα κριτήρια), σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 234 παρ. 3 της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (πρβλ. ΣτΕ 3233/2003 επταμ. συνθ. με την οποία κρίθηκε, με την επίκληση και των διατάξεων της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ, ζήτημα σχετικό με τα κριτήρια αποκλεισμού φαρμάκου από τον κατάλογο φαρμάκων, καλυπτόμενων από το εθνικό σύστημα υγείας, στα οποία αναφέρεται το άρθρο 6 της εν λόγω Οδηγίας). Εφ’ όσον όμως, δεν κρίνεται αναγκαία, σύμφωνα με την κρατήσασα άποψη, η διατύπωση προδικαστικού ερωτήματος προς το ΔΕΚ, οι προαναφερόμενες διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 όπως ισχύει μετά το ν. 2992/2000, βάσει των οποίων γίνεται ο καθορισμός των τιμών των φαρμάκων, σε συνδυασμό και με τις λοιπές διατάξεις της Α.Δ. 14/1989, ερμηνευόμενες, στα πλαίσια της σύμφωνης με το κοινοτικό δίκαιο ερμηνείας του εθνικού δικαίου, υπό το φως του κειμένου και του σκοπού της Οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου (άρθρο 2), οι οποίες επιβάλλουν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου το βάρος της αιτιολόγησης της προτεινόμενης από αυτόν τιμής και κατά λογική ακολουθία του πραγματικού κόστους του φαρμάκου, έχουν την έννοια ότι, ως ανώτατη τιμή πώλησης φαρμάκου στην Ελλάδα, ορίζεται η χαμηλότερη τιμή πώλησης του φαρμάκου αυτού σε οποιαδήποτε ευρωπαϊκή χώρα, μόνον εφ’ όσον ο ενδιαφερόμενος δεν αποδείξει, με την προσκόμιση συγκεκριμένων πρόσφορων στοιχείων, ότι ενόψει του πραγματικού κόστους παραγωγής και εμπορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, η βάσει αυτού, δηλαδή του πραγματικού κόστους, διαμορφούμενη τιμή πώλησής του στην Ελλάδα υπερβαίνει τη χαμηλότερη τιμή πώλησής του σε οποιαδήποτε ευρωπαϊκή χώρα. Με την ερμηνεία αυτή, οι ανωτέρω διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, όπως ισχύουν μετά το ν. 2992/2000, είναι οπωσδήποτε σύμφωνες και με το άρθρο 5 του Συντάγματος, αφού εξασφαλίζεται ο καθορισμός των τιμών των φαρμάκων βάσει του πραγματικού κόστους αυτών, το βάρος της απόδειξης του οποίου φέρει, και ευλόγως, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Εν όψει δε αυτού, ένα σύστημα “επαλήθευσης” των τιμών των φαρμάκων, όπως το ενδεικτικώς υποδεικνυόμενο από την κρατήσασα γνώμη, κατά το οποίο “η επαλήθευση των τιμών πώλησης των φαρμάκων”, η “εξεύρεση δηλαδή του κόστους παραγωγής ή συσκευασίας του …” γίνεται “με βάση τις τιμές που τα εν λόγω φάρμακα πωλούνται στις χώρες που αυτά κυκλοφορούν και ιδίως τις εξ αυτών χαμηλότερες, υπό την προϋπόθεση όμως ότι ο ενδιαφερόμενος έχει την ευχέρεια να επικαλεσθεί και να αποδείξει, με την προσκόμιση συγκεκριμένων στοιχείων, ότι η πραγματική τιμή του φαρμάκου, υπό την εκτεθείσα έννοια, υπερβαίνει την τιμή που εξευρίσκεται με βάση την επαλήθευση αυτή”, προσκρούει στις διατάξεις του άρθρου 2 της Οδηγίας. Και τούτο διότι, ενώ η Οδηγία στο άρθρο 2 ρητώς προβλέπει ότι ο ενδιαφερόμενος οφείλει να αιτιολογεί πάντοτε την προτεινόμενη από αυτόν τιμή του φαρμάκου, παρέχοντας κάθε πρόσφορη πληροφορία στις αρμόδιες αρχές, δηλαδή να αποδεικνύει με την προσκόμιση συγκεκριμένων πρόσφορων στοιχείων το κόστος παραγωγής και εμπορίας του φαρμάκου, βάσει του οποίου διαμορφώνεται η τιμή πώλησης του, με το ανωτέρω υποδεικνυόμενο από την κρατήσασα γνώμη “σύστημα επαλήθευσης”, ο ενδιαφερόμενος απαλλάσσεται από το βάρος της απόδειξης του κόστους παραγωγής του φαρμάκου και η τιμή του φαρμάκου εξευρίσκεται με τη λήψη υπ’ όψη περισσότερων της μιας τιμών πώλησης του φαρμάκου στις χώρες που αυτό κυκλοφορεί, δηλαδή ασυνδέτως προς το πραγματικό του κόστος και συνεπώς σε αντίθεση και με όσα έγιναν δεκτά στη δεκάτη τρίτη σκέψη. Ο δε ενδιαφερόμενος απλώς ευχέρεια έχει να αποδείξει ότι η πραγματική τιμή του φαρμάκου υπερβαίνει την τιμή που εξευρίσκεται με βάση την “επαλήθευση” αυτή και αν το αποδείξει, τότε ως τιμή πώλησης καθορίζεται η βάσει του πραγματικού κόστους διαμορφούμενη τιμή. Τούτο όμως, συνιστά, εν όψει των προεκτεθέντων, αντιστροφή της προβλεπόμενης από την Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου διαδικασίας καθορισμού των τιμών των φαρμάκων και συνεπώς παραβίαση της εν λόγω Οδηγίας.
14. Επειδή, ενόψει των εκτεθέντων, η ανωτέρω διάταξη του άρθρου 45 παρ. 11 του ν. 2992/2002, ανεξάρτητα από την κατά τα προεκτεθέντα μη εφαρμογή της στην παρούσα δίκη, προσκρούει, κατά το περιεχόμενό της, στο άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος και συνεπώς το εισαγόμενο με αυτή σύστημα επαλήθευσης των τιμών των φαρμάκων δεν μπορεί να εφαρμοστεί κατά την έκδοση δελτίου τιμών φαρμάκων.
15. Επειδή, μετά την επίλυση του παραπεμφθέντος στην Ολομέλεια ζητήματος, οι υποθέσεις πρέπει να παραπεμφθούν προς περαιτέρω εκδίκαση στο Δ Τμήμα του Δικαστηρίου, σύμφωνα με το άρθρο 14 παρ. 3 του π.δ. 18/1989 (Α 8).
Δ ι α τ α ύ τ α
Συνεκδικάζει τις δύο υπό κρίση αιτήσεις.
Επιλύει, κατά το σκεπτικό, το παραπεμφθέν ζήτημα και
Παραπέμπει τις υποθέσεις προς περαιτέρω εκδίκαση στο Δ’ Τμήμα.
Η διάσκεψη έγινε στην Αθήνα στις 23 Απριλίου και 2 Δεκεμβρίου 2004 και η απόφαση δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση της 21ης Δεκεμβρίου του ίδιου έτους.
Ο Πρόεδρος Ο Γραμματέας
Χ. Γεραρής Μ. Καλαντζής